｢식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣의 입법평가와 가치 - 해외 및 국내 규제과학 관련 입법과 비교⋅분석을 중심으로 -

Abstract

정부는 안전한 식품·의약품 등이 국민에게 공급되도록 관리할 의무를 진다. 이들 제품의 안전성을 확보하기 위해서는 제품의 인·허가 심사단계부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 과학과 근거 중심의 규제정책이 필수적이다. 이에 따라, 우리나라에서는 식품·의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인·허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 관한 기술, 기준 및 접근방법을 다루는 규제과학이 도입되었다. 또한, 국내 규제과학 발전을 위한 법적 근거로서 기존의 안전기술법을 전부개정하여 규제과학혁신법을 발의하게 되었다. 본 연구에서는 규제과학혁신법의 제·개정 연혁과 규정별 주요 내용 분석, 규제과학혁신법의 입법적 가치 및 향후 나아가야 할 방향을 제안하였다. 규제과학혁신법의 핵심 내용은 규제과학의 개념을 정립하고 이를 법률에 도입하는 것이다. 이 법을 통해 혁신제품을 포함한 식품·의약품 등의 안전성, 효과성 등에 대한 새로운 평가기술과 기준을 개발하는 연구개발사업을 지원하고, 제품개발 초기 단계부터 제품화 성공률을 높이기 위한 제품화 지원 활성화와 관련 전문인력 양성의 법적 기반을 마련하였다. 또한, 규제과학의 범주에 의약품뿐만 아니라 식품과 위생용품 등을 포함하여 규제과학의 적용 대상을 분명히 하였다. 규제과학혁신법을 기반으로 규제과학이 식의약 산업의 경쟁력을 뒷받침할 수 있는 과학적 근거의 핵심이 된다면, 규제혁신 추진으로 식의약 산업이 활성화되고 국민의 안전한 제품 선택권이 더욱 확대될 것으로 기대한다.