의약품 특허권 존속기간의 연장기간 산정기준에 관한 연구

Abstract

특허권 존속기간 연장제도는 1987년 물질특허제도를 도입하면서 함께 도입하였고, 의약품의 기존 특허권 존속기간을 최대 5년까지 연장해 주고 있다. 우리나라 특허법 제89조에 의하면, 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다고 규정하고 있다. 의약품은 특허권 존속기간 만료시점에 가까울수록 매출이 급증하는 경향이 있어, 특허권 존속기간의 연장기간 문제로 원개발의약품 특허권자와 일명 복제의약품을 제조하는 우리나라의 제약회사 간의 이해관계는 첨예하게 대립된다. 특히, 복제의약품 출시 과정에서 특허무효심판 또는 권리범위확인심판을 통한 특허도전이 필수적인 것으로 인식되고 경쟁사들보다 한발 앞서 연구개발에 착수하여 우선판매품목허가를 취득하려는 시도가 활발히 이루어지고 있다. 이 글에서는 의약품 특허권 존속기간의 연장기간 산정기준을 중심으로 검토하고 관련 쟁점을 분석하여 시사점을 살펴보기로 한다. 논의의 순서는 먼저 의약품 특허권 존속기간 연장제도를 검토하고, 이 제도가 외국에서는 어떻게 시행되고 있는지 외국의 입법례를 살펴보고 비교법적 검토를 행한다. 그리고 이를 바탕으로 하여 특허법원이 국내 최초로 제시한 존속기간의 연장기간 산정기준에 대한 사례를 소개하고, 이에 대한 평석을 통하여 특허법원이 제시한 산정기준의 적정성을 검토하여, 최종적으로 원개발의약품 특허권자와 복제의약품 제조업체 간의 합리적인 이익조정을 위하여 우리 의약업계의 현실에 부합하는 특허권 연장기간 산정기준의 개선방안을 다루기로 한다.