매독항체 국가표준물질패널의 확립 및 다기관평가

Abstract

배경: 매독진단에 이용되는 다양한 체외진단분석기용 시약의 성능평가와 품질관리를 위해 매독항체 국가표준물질패널의 필요성이 대두되었다. 이에 저자들은 매독항체 국가표준물질패널을 확립하기 위해, 표준물질후보를 제조하고, 제조된 표준물질후보를 다기관에서 평가하여 비트레포네마 및 트레보네마 시약에 적용이 가능한 표준물질로서의 적합성을 검증하고, 다양한 시약에서의 결과를 확인하고자 하였다. 방법: 대한적십자사 혈액원에서 제공받은 Treponemal pallidum particle agglutination (TPPA) 결과 양성인 신선동결혈장과 음성인 신선동결혈장을 원료물질로 이용하였다. 신선동결혈장의 섬유소를 제거하여 혈청전환을 한 후, 만들어진 혈청을 혼합하였다. TPPA 검사를 기준으로 2개의 음성표준물질후보와 10개의 양성표준물질후보를 제조하였다. 표준물질후보는 3개의 검사실에서 국내에서 가장 많이 이용하는 5개의 비트레포네마검사 시약과 4개의 트레포네마검사 시약에 대해 검사를 시행하였다. 결과: Mixed titer performance panel (MP)/6-MP/12의 비트레포네마검사는 모든 검사실에서 양성이었고, MP/1, MP/2 및 MP/3는 음성이었다. MP/4와 MP/5는 검사실에 따라 양성 또는 음성의 다양한 결과를 보였다. MP/1과 MP/2 표준물질후보는 모든 검사실의 TPPA 검사에서 음성 결과를 보였고, MP/3-MP/12는 양성을 보였다. 트레보네마검사 결과는 세 곳의 검사실 사이에 차이가 없었다. 결론: 다양한 농도의 매독항체를 함유한 12개의 국가표준물질후보를 제조하였다. 다기관평가를 통해 다양한 시약으로 검사한 12개의 국가표준물질후보의 결과는 일부 민감도가 낮은 시약에서의 결과를 제외하고는 일정하여, 매독항체 국가표준물질패널로서 적합함을 확인하였다.