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초록

경제 성장에 따른 소득수준의 증가는 미용 의료기기 시장의 확장으로 이어지고 있으므로, 많은 산업 동향자료를 통해 이를 확인할 수 있다. 미용 목적 의료기기는 의료기기 정의(의료기기법 제2조)에 포함하지 않아, 다른 의료기기에 비해 규제에 대한 정의가 명확하게 이루어지지 않았다. 많은 국내 의료기기 업체들은 동등성 비교를 위해 기 허가된 안면조직 고정용실의 임상 자료를 그대로 반영하여 “주름의 깊이, 주름의 개선”에 집중한 임상을 시행하였고, 이는 실제 안면조직 고정용실이 환자에 적용되는 시술과 많은 부분 상이함이 존재하였다. 본 연구에서는 미국의 미용 의료기기, 특히 안면조직 고정용실에 대한 규제 사항을 확인하고, 시술자와 소비자의 안전성과 유효성을 위해서는 실제 임상시험의 디자인에서 고려해야 할 점을 검토하였다. 다양한 유효성 지표들 중에 최근 많은 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 검토하는 CM&S (Computational Modeling and Simulation) 가이드라인과 적용 사례를 확인하였고, 안면조직 고정용실이 생체 내의 물리적인 작용을 하는 점과 생분해성의 소재라는 점을 고려할 때 이러한 기계, 물리적, 생분해 성질 등의 분석은 임상시험을 디자인할 때에도 좋은 참고가 될 수 있을 것이라는 가능성을 확인하였다. 안면조직 고정용실을 비롯한 미용 의료기기의 경우, 이상 사례가 존재하는 시장이지만, 치료에 관한 상해로 인해 시술 전으로 되돌리는 수술이 필요한 경우가 많다. 본 연구에서는 조사된 자료들을 통하여, 안면조직 고정용실의 허가 시 요구되는 안전성과 유효성은 어떤 것인지 살펴보고, CM&S (Computational Modeling and Simulation)의 도입으로 마련할 수 있는 과학적 근거에 대해서 연구해 보고자 한다.

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