디지털 치료기기(DTx)의 사용 맥락 기반 위해요인 분석 및 통제 방안 연구

초록

디지털 치료기기(DTx)는 소프트웨어 기반 의료기기로서 질병 관리와 치료에서 점차 중요한 역할을 하고 있다. 본 연구는 디지털 치료기기의 사용 맥락(Context of Use)을 기반으로, 각 디지털 치료기기 별로 발생할 수 있는 주요 사용관련 위해요인을 분석하고 이를 개선하기 위한 방안을 제시하는 것을 목표로 한다. 고려대학교 구로병원 사용적합성 시험센터에서 수행한 네 가지 대표적인 디지털 치료기기를 대상으로 사용 맥락의 특성과 잠재적 위해요인을 체계적으로 식별하였다. 연구 결과, 디지털 치료기기 사용자의 신체적·인지적 특성과 사용 환경, 그리고 인터페이스(HMD,컨트롤러 등)의 유형이 주요 위해요인 발생에 영향을 미침을 확인하였다. 본 연구에서 제안된 위험 통제 대안은 제조사가 디지털 치료기기를 설계·개발하는 과정에서 사용적합성을 개선하고 환자 안전성과 치료 유효성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 본 연구는 디지털 치료기기 사용과 관련된 위험 요인에 대한 이해를 심화하며, 향후 다양한 환경 및 사용자 그룹을 대상으로 한 추가 연구의 필요성을 강조한다.

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