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초록

바늘 없는 주사기는 바늘 공포증과 재사용을 통한 질병 확산 가능성, 의도하지 않은 바늘 찔림 혹은 그로 인 한 감염 가능성 등을 예방하고자 개발 되었다. 바늘 없이 약물을 전달하는 기술은 바늘 사용에 대한 환자의 두려움 을 줄이는 매우 분명한 이점을 제공하지만, 기존 주사기와 다른 사용 방법으로 인해 사용자 부주의 등으로 발생될 수 있는 안전 문제가 발생될 수 있다. 이렇듯, 기술의 발달로 새로운 개념의 의료기기가 등장함으로써 제품 사용자의 안 전과 사용 편의성 등이 중요한 이슈가 되고 있다. 의료기기의 부주의한 사용으로 인한 사고가 증가함에 따라 사용자 와 환자의 안전을 위한 사용적합성이 요구되고 있다. 본 연구에서는 자기력과 스프링으로 약액을 미세하게 분사하여 피부를 통과하여 주입되는 분사식 주사기를 대상으로 위험관리 기반의 사용적합성 평가를 통한 사용오류 개선 방안 을 제안하였다. 우선, 분사식 주사기의 사용오류 식별과 위해요인 및 위해상황 식별을 수행한 후 위험을 평가하고 이 를 바탕으로 소프트웨어 및 하드웨어 사용자 인터페이스 요구사항을 파악하여 형성평가를 수행한다. 브레인스토밍 기 법을 적용하여 분사식 주사기 위해요인 사용 시나리오를 식별하고 총괄평가를 위한 사용 시나리오를 도출하였다. 의 도된 사용자는 전문 의료인으로 실제 사용 환경인 시술실에서 사용적합성 평가를 진행하였으며, 사용적합성 평가 결 과에 대한 검토 의견과 알려지거나 예측 가능한 위해요인 및 위해상황 식별 내용에 대하여 위험평가를 수행한 결과 에 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)를 적용하여 개발자들의 의견을 물었다. 그 결과 분사식 주사기의 17가 지의 사용 오류에서 의도된 사용자 15명과 개발자 5명의 의견을 반영하여 위험관리 기반의 사용적합성 향상을 위한 개선방안을 도출하였다. 이러한 개선사항을 반영한 분사식 주사기의 개발은 사용자의 안전성과 사용적합성 향상에 도 움이 될 것으로 기대된다.

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