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초록

시판 후 안전관리를 위한 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구는 실제 임상 환경의 특성을 반영하여 환자의 안전 과 의료기기의 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 중요성이 높아지고 있다. 국내에서는 의료기기를 대상으로 재평가, 시 판 후 조사, 추적관리대상 의료기기, 부작용 관리 등의 시판 후 안전관리 제도가「의료기기법」에 근거하여 실시 중이 다. 해당 제도들은 시판된 의료기기를 대상으로 의료기기 사용 도중 발생하는 부작용 등의 안전성 정보를 분석 및 평가 하여 국민의 안전을 목적으로 국가의 주도하에 실시된다. 하지만, 의료기기 안전관리를 위한 환자 특성, 건강 결과 등을 포함한 임상 정보와 의료기기의 실사용 데이터(UDI, 제품 특성, 안전성 및 유효성 관련 실사용 데이터)를 통합한 환자 등 록 연구는 미흡하다. 따라서 본 연구의 목적은 한국과 미국의 유관 법령의 비교 분석을 통해 의료기기 시판 후 안전관리 를 위해 환자 등록 연구가 가능한 국가 주도 레지스트리의 구축에 대한 필요성 및 법적 근거 마련 시 고려사항을 제안 하는 것이다. 이와 관련하여 미국, 유럽은 정부 주도하에 시판 후 안전관리 연구 환경을 DARWINEU, NESTcc와 같은 데 이터 네트워크 형태로 구축하였으며, 이를 통해 획득된 데이터를 활용하여 시판 후 안전관리 연구를 하고 있다. 반면, 국 내의 경우 의료보험 측면에서 의료기술 평가를 위한 협회, 제조업체 등 민간 주도 레지스트리 기반의 환자 등록 연구가 이루어지고 있다. 또한「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에서 명시하고 있는 이상사례 보고의 목 적은 문제 발생 시에 의료진, 환자, 제조업체에서 정해진 양식을 통해 매뉴얼적으로 보고하도록 범위가 제한되어 있다. 한국과 미국의 시판 후 안전관리 및 환자등록연구를 위한 유관 법령을 분석한 결과,「의료기기법」상 규제 레지스트리 구축의 범위 및 관리 주체, 절차 마련 시 고려사항을 제안하였다. 본 연구의 결과는 의료기기의 시판 후 안전관리 및 환 자등록연구의 실시를 위해 향후 「의료기기법」에 추가가 필요한 법적 근거 마련에 활용될 수 있을 것으로 기대된다

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