바이오뱅크 포괄적 동의의 효력과 활용 범위에 관한 법적 고찰 ― 영국, 핀란드, 독일 바이오뱅크 포괄적 동의에 따른 데이터 수집과 활용 사례를 중심으로 ―

초록

본고는 바이오뱅크에서 활용되는 포괄적 동의의 법적 의미와 그 효력범위를 분석하고, 개인정보 보호와 정보주체의 권리 보호 관점에서 개선방안을 고찰함을 목적으로 한다. 바이오뱅크 연구는 인체유래물과 건강･유전정보의 장기 보관, 후속 연구, 다기관 연계 및 2차 활용을 전제로 하므로, 개별 연구마다 구체적 동의를 반복하여 구득하는 방식에는 현실적 제약이 존재하며, 그 절차적 복잡성에 비해 정보주체의 자기결정권에 미치는 유용성과의 균형을 고려할 때, 포괄적 동의는 현대 생명의학 연구 환경에 대응하기 위한 제도적 장치로 논의되어 왔다. 하지만 포괄적 동의의 존재만으로 장래의 모든 데이터 처리, 특히 데이터 결합, 알고리즘 학습, 과학적 연구에서 유래한 상업적 연구 등에 대한 포괄적 정당화를 인정하기는 어렵고, 동의의 법적 의미와 그 동의서의 효력과 한계를 보다 정교하게 구조화할 필요가 있다. 본고는 먼저 생명윤리법과 개인정보보호법의 체계를 중심으로 포괄적 동의의 법적 구조를 분석하여, 인체유래물 연구 동의와 개인정보 처리에 관한 일반 동의의 상호 교차 가능성을 검토하고, GDPR과 영국, 핀란드, 독일의 바이오뱅크 운영례를 비교법적으로 분석함으로써, 각 법제의 포괄적 동의의 구체성 및 명확성 요건, 공익 목적에 기한 비동의 처리의 근거, 기관 내부 거버넌스와 장치의 의미와 기능을 검토하였다. UK Biobank, Helsinki Biobank, University Medicine Greifswald(UMG) 등의 사례는 동의서의 문구 자체의 중요성을 강조하면서도, 연구 목적과 데이터 범주의 고지, 독립적 접근 및 활용 심사, 장기 보관과 제3자 제공에 관한 기준, 금지영역의 설정, 사후적 공개 등 거버넌스 장치와의 결합이 비로소 포괄적 동의의 정당성 확보를 가능하게 하는 핵심 요소임을 보여준다. 이러한 분석을 바탕으로 본고는 포괄적 동의의 효력은 참여자가 합리적으로 예견할 수 있는 연구 목적과 데이터 범위, 활용방식의 범위 내에서 활용되는 것이 바람직하며, 특히 공익을 이유로 한 데이터 활용이 확대될수록 정보주체의 개인정보자기결정권이 축소될 위험이 있으며, 인공지능에 의한 데이터 활용과 관련해서는 재식별 가능성, 민감한 특성에 대한 고도화된 예측, 자동화된 의사결정에 따른 영향 등과 같이 기존 바이오뱅크 논의에서 충분히 고려되지 않았던 위험이 존재하므로, 별도의 고지 방식, 선택권 부여, 감독 기준 등이 검토될 필요가 있다는 점을 강조한다. 결론적으로 포괄적 동의는 바이오뱅크 연구를 더욱 의미있게 하는 제도로서 현대 과학기술에서 중요한 전제가 될 수 있다. 다만, 관련 연구를 종합하여 우리 법제 내에서 포괄적 동의의 개념과 효력을 보다 명확하게 정의할 필요가 있다. 제도적 방안으로 (1) 고지 내용과 방식의 충실화, (2) 실제 활용 범위와 공익 목적 연구에 대한 지속적인 공개, (3) 공익 목적 활용의 개념과 한계에 대한 명확화, (4) 인공지능 활용에 대한 추가적 통제 및 감독 장치의 도입을 중심으로 제도의 재구성을 검토할 필요가 있다. 본 연구를 통하여 포괄적 동의가 바이오뱅크 연구 활성화와 정보주체 권리보호 간의 조화를 도모하는 하나의 규범적 틀로 기능할 수 있기를 희망한다.

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