COVID-19 동안의 미국 의료기기 수요 예측과 FDA 510(K) 등록기간과의 연관성에 관한 연구

Abstract

코로나바이러스(COVID-19)는 미국의 의료기기 정책과 수요에 큰 변화를 가져왔다. 본 연구는 의료기기 수요 품목에 대해 COVID-19 이전과 이후의 등록 기간을 비교 및 분석한 것이다. 2016년 01월 01일부터 2021년 3월 15일까지, 미국 식약청(FDA: US Food and Drug Administration) 510(K)에 등록된 품목 1344개의 15639건을 대상으로 연구하였다. 선행 연구에서 COVID-19 관련 최근 미국 의료기기 에 대한 정책과 기사, 논문 등이 조사되었다. 이 연구에서 수요 감소가 예상된 품목은 임신 및 출산 관련 품목이었다. 그리고 나머지 품목들은 수요가 증가 될 것이라고 예상되었다. 대상 품목들 중 등록 건수가 30건 이상인 품목은 82개였다. 이 품목들을 COVID-19 이전과 이후 두 집단으로 나누어 분석하였다. 그래서 등록 기간에 차이가 큰 11개의 품목을 찾아냈다. 이 중 기간이 더 길어진 품목은 전자 의료기기 3개 품목들과 임신 및 출산을 위한 1개 품목이었다. 그 외 7개 품목들은 감소하였음을 발견하였다. 등록기간이 길어진 품목은 비대면 기술과 산모와 신생아의 감염 예방에 대해 규제 강화가 시행된 품목이었다. 그러므로 전자 의료기기 품목들을 제외하고, 수요 예측과 등록 기간은 반비례 관계가 성립된다.