보건의료데이터 활용의 안정성을 위한 법적 쟁점과 입법방향의 고찰

Abstract

보건의료영역에 빅데이터, 클라우드 등의 디지털 기술이 접목되면서, 디지털헬스케어산업 활성화 및 보건의료데이터의 연구목적 활용 등 보건의료데이터의 활용을 기저로 한 다양한 논의가 전개되고 있다. 「개인정보보호법」의 개정과 「보건의료데이터 활용 가이드라인」이 발표되면서 보건의료분야의 데이터를 활용할 수 있는 근거를 마련하고자 노력하였지만, 기존 법률과의 상충 문제, 데이터 활용의 안정성 및 신뢰성 확보 문제와 관련 산업 진흥 필요성의 경합 등 많은 이견과 함께 현행 보건의료데이터 활용에 관한 입법적 체계는 적절한 시스템으로 자리 잡지 못하였다는 한계를 지니고 있다. 이에 본 연구에서는 보건의료데이터의 활용과 관련하여 제기되는 법적 쟁점을 거시적으로 조망하여 4가지로 도출하였다. 보건의료데이터의 개념이 불명확하며, 가명처리에 관한 방법 및 절차의 법적 구속력이 미미하고, 데이터심의위원회의 구성 및 운영에 관한 법적 근거와 전문성을 담보하지 못하며, 데이터활용기관의 법적 지위와 책임 소재가 불명확한 점이다. 보건의료데이터의 활용에 관한 현행 규제 시스템은 가이드라인으로 법적 구속력을 확보하기 어려운 유도 행정에 불과하지만, 실질적으로는 절대적인 규범으로 작용하는 모습을 보이기도 한다. 법 체계적 모순을 극복하기 위해서는 독립된 법률을 마련할 필요성이 있으며, 이러한 수요에 부응하여 발의된 3건의 법률안 검토를 통해 입법의 방향성을 고찰해보았다. 보건의료데이터의 활성화를 위해서는 보건의료데이터 활용의 법적 안정성을 도모하여야 한다. 따라서, 독립된 법률을 구성하되 보건의료데이터의 개념을 보건의료분야의 실질적 특성에 맞도록 정의하여야 하며, 가명처리 방법 및 절차에 관한 사항을 법률에 규율하여 법적 안정성을 확보해야 한다. 데이터심의위원회는 법적 근거 확보와 전문성을 담보하는 방향으로 규율되어야 하며, 허가 및 승인을 통한 데이터 활용기관의 법적 지위 확보와 위반행위에 대한 책임규정의 강화가 필요하다. 즉, 조속한 입법 대응과 규제 시스템 마련을 통해 보건의료데이터의 활용과 책임의 근거를 확보하고, 우리 사회에 성공적인 규제로 안착되어야 할 것이다.