디지털 헬스케어 이익형량과 법제 설계 방향에 관한 고찰-미국 디지털 헬스케어 규제법리에 관한 논의를 중심으로-

Abstract

“미래에 뒤돌아보았을 때, 애플의 가장 큰 인류에 대한 공헌은 무엇일까요? 그것은 건강입니다” 2019년 애플의 팀 쿡 CEO는 애플이 건강과 의료 영역으로 서비스를 확장하겠다는 의지를 공개적으로 선언하였고 이후 구글, 메타 등도 이미 수집한 데이터를 바탕으로 건강 관련 서비스로 영역을 확대하는 등 기술 기업을 중심으로 한 디지털 헬스케어의 형태는 다양하게 발전하고 있다. 건강 관리와 의료행위 영역에서 나타나는 기술적 변화에 대한 규제의 대응은 연구자 또는 기술 기업들의 금지 대상 연구에 해당하는 내용의 해석 문제, 의료기기성 인정 문제, 정보 접근성 확대 문제, 정보 주체의 기본권 보호 관점 등에서 나타나고 있다. 법체계적 측면에서는 목적 중심으로 연구목적 활용과 의료서비스 개선을 위한 활용으로 구분되며, 주체 중심으로 정보주체의 동의에 의한 활용과 연구 목적을 위한 활용 등으로 분류된다. 디지털 헬스케어 영역은 빠르게 발전함에 따라 명확한 법제를 사전에 예측하기 어렵고, 구체적인 방향성을 입법적으로 제시하기 어려운 영역에 해당한다. 정보주체의 알권리, 건강관리 및 의료행위의 안전성을 우선적으로 확보하여야 하며, 기술을 인간과 국민에게 이롭게 활용하도록 장기적인 전략도 필요하다. 따라서 기술혁신의 가치가 정보주체, 나아가 국민에게 이롭게 작용할 것인가, 침해되는 위험발생의 가능성(possibility)과 위험의 정도(degree)에 비하여 기대이익(expected benefit)이 더 클 것인가를 객관적으로 고찰하고, 주요 행위 주체인 “정보주체-의료계-산업계-정부” 들간의 “자율성, 협상력, 공정력, 존엄성”에 대한 존중과 신뢰를 바탕으로 바람직한 제도설계 방향에 대한 사회적 합의가 필요하다. 이에 따라 디지털 헬스케어 입법에 필요한 이익형량에서는 다음과 같은 입법원칙을 마련할 필요가 있다. 첫째, 리스크 정도에 따른 공익적 효용성을 검토한다. 우선, (1) 각 영역별로 적용 법리에 차이가 있는 건강관리 서비스에서 의료행위에 이르는 일련의 행위에 대한 구분과 법적 정의를 명확히 하고, (2) 각 정의 영역별로 이익형량을 통하여 입법 필요성을 논의해 나가야 한다. 예컨대 리스크가 낮고 기술을 활용하여 의료서비스를 개선하거나 치료 방법이나 치료제 개발 등과 같은 의미있는 발전이 예상되는 영역에 대한 적극적 법제 개선의 노력이 필요하다. 반면, 리스크가 높고 예상되는 이익이 높은 영역이나 리스크가 낮고 예상되는 이익이 낮은 영역에 대해서는 현행 법제에 대한 검토와 실증적이고 객관적인 검토를 바탕으로 데이터의 안전성 확보, 의료정보 보호, 정보주체의 권리 보호, 의료진의 전문적 판단 존중 등에 관한 점검이 요구된다. 둘째, 신기술 평가 전문가 양성과 전문가 판단에 대한 신뢰 부여가 요구된다. 기술 활용에 따른 안전성과 리스크 평가는 “합리적으로 심각한 보건상 부작용이 발생할 가능성(“reasonably likely to have serious adverse health consequences”) 등으로 판단되는데, 이에 대한 제조사 중심의 사전인증제 또는 서비스 중심의 사후검토제도는 전문가 의견과 심의 등을 거쳐 판단된다. 디지털 헬스 영역은 의료기기성이 인정되지 않는 경우 사전심의 과정을 완화하게 되는데, 리스크가 낮은 영역에서 충분한 검토를 통한 전문가 합의가 이루어진다면 이를 신뢰하여 활용하되, 사후 검증과 검토 제도를 엄격하게 운영할 수 있을 것이다. 이를 위한 전제로 신의료기술, 모바일 어플 등의 서비스 유형과 리스크 발생가능성 등을 평가할 수 있도록 심의 기준을 국제화･현대화하고 적시에 충분히 검토하고 판단할 수 있는 전문가를 충분히 교육하고 양성하여야 한다. 셋째, 기본권 침해 한계 영역을 명확화하여야 한다. 디지털 헬스케어를 활용하여 건강과 의료의 편익을 증진시키되, 기본권 침해행위에 대해서는 그 한계를 명확히 해석할 필요가 있다. 미국의 경우 연방과 각 주에서 유전정보차별금지법, 장애인법, 고용차별금지법, 소비자 데이터 보호법 등에서 디지털 전환에 대한 기본권 보호 법리를 규정하고 있으므로 참고할 수 있다. 이와 같은 이익형량을 바탕으로 디지털 헬스케어 법제 설계에 있어서 (1) 기술에 대한 대응방안으로 협력적이고 유연한 법제를 설계하고, (2) 신뢰를 바탕으로 한 제조사 기반의 사전인증제 또는 서비스 중심의 사후검증제도의 도입을 검토할 수 있으며, (3) 리스크 평가를 바탕으로 이해관계자에게 가장 부담이 적은 방식에 대한 접근 원칙을 마련하여야 할 것이다.