시판 후 임상시험에 대한 의료법 제23조의2 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지와 명확성의 원칙

Abstract

의약품 시판 후 임상시험은 의약품의 품목 허가 이전에 알 수 없었던 의약품의 새로운 효능 및 안전성에 대한 정보를 알게 해주는 중요한 방법이다. 그러나, 시판 후 임상시험은 의약품 리베이트의 수단으로 일부 제약회사의 마케팅 부서에서 악용되고 있으며, 실제로 그 목적 여부를 두고 많은 논란이 있어왔다. 또한, 여러 법원의 판결 및 공정거래위원회 의결에서 시판 후 임상시험이 리베이트의 수단인지 의학적 목적인지에 대해 상반된 견해를 보여 주고 있다. 이는 리베이트 쌍벌제에서 시판 후 임상시험에 대한 기준이 죄형법정주의 원칙인 명확성의 원칙에 위배되기 때문이다. 헌법의 죄형법정주의의 명확성의 원칙은 입법자의 입법의지 뿐만 아니라 입법자가 다루려고 하는 행위가 그 조항을 통해 다른 행위들과 구별될 수 있도록 명확하게 기술되어 있어야 한다. 의약품 연구 특히 시판 후 임상시험이 리베이트로 오인 되지 않고 제약회사에서 실시되기 위해서는 불완전하고 명확하지 않은 현행법규가 정비되어야 하고, 시판 후 임상시험에 대하여 현실을 반영한 구체적인 가이드라인 또는 관리방법의 제시가 필요하다. 또한, 제약회사에서 시판 후 임상시험을 진행하는 적절한 인력에 대한 고용과 교육을 비롯하여 시판 후 임상시험을 실시하는 시험자의 적절한 교육이 필요하며, 이를 통한 인식의 변화가 되어야 시판된 의약품의 올바른 활용을 하고 안전성을 적절히 판단할 수 있을 것이다.